食品の輸出においては、日本国内の表示制度だけではなく、輸出先国・地域の食物アレルゲン規制に適合した管理が求められる。EUや米国では、日本とは異なる食物アレルゲンの分類や表示対象が定められており、国内基準のみを前提とした検査設計では対応できない場合も少なくない。本稿では、日本、EU、米国および国際規格Codexの食物アレルゲン規制の違いを整理し、輸出食品において必要となる検査設計の考え方や検査用製品の選定について解説する。

日本では国内の発症状況と重症度のデータが制度形成に強く反映されており、国内の食物アレルギー患者の食の選択肢を可能な限り担保することで、QOLの向上に大きく寄与していると考えられる。一方で、この制度形成の背景を理由に、他国と比較し制度および対象品目が必ずしも一致しない場合がいくつか挙げられる。ただし、Codex Alimentarius（Codex）は一般食品表示規格 CXS 1-1985において、国際的な最低限の必須アレルゲン表示品目を定める一方で、それ以外の表示対象の追加や一部の免除、表示方法の詳細については、各国・地域のリスク評価およびリスク管理判断に委ねている［5］。

一方で、例えばオーストラリア・ニュージーランドの食品業界の食物アレルゲンのリスク管理を代表する業界団体（The Allergen Bureau of Australia and New Zealand）は、食物アレルゲンリスク評価VITAL（Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling）プログラムを通じ、表示を行う際の判断基準となる含有アレルゲン量の閾値を設定した上で、推奨表示としてのPALを行う際のガイドラインを公開している［7］。

加えて、日本では2001年の表示制度発足時から、表示を必要とする特定原材料等の総タンパク質量が、最終製品における個々の特定原材料等の総タンパク質量として数μg/g含有レベル又は数μg/mL濃度レベルと定義されており、この閾値に満たない場合はアレルギー症状を誘発する可能性が極めて低いため、表示が免除されている［8］。VITALプログラムなどでも、PAL運用を前提とした閾値設定への取り組みが進んでいるが、Codexでの統一基準の設定が現在進行系で行われており各国のPAL運用の統一がなされていないため、各国での閾値設定は途上段階である［9］。

Codexに関連する議論として、PALに関する科学的根拠の整理が進められている。具体的には、Codexの要請を受けてFAO/WHO合同専門家会合が開催され、世界規模での食物アレルギーの発症状況や重症度のデータを基に、各食物アレルゲンについて1食あたりの参照用量（reference dose）の設定に関するリスク評価が行われている［10］。ただし、各国での法的な規制はまだ広まっておらず、民間団体レベルでの適用が広まりつつあるのが現状である。

EUでは、2003年の欧州議会及び理事会指令2003/89/ECにより、食品表示におけるアレルゲンの義務表示の枠組みが初めて導入された。その後、これらの規定は、食品表示制度を統合・近代化した欧州議会及び理事会規則（EU） No 1169/2011（いわゆるFIC規則）に引き継がれ、加盟国ごとの国内法化を要する指令から、EU全域で直接適用される規則へと整理されることで、統一的な制度として確立された［11, 12］。
表示義務の対象となるアレルゲンは、欧州議会及び理事会規則（EU） No 1169/2011のAnnex IIに14品目として明記されており、穀類、甲殻類、卵、乳、ナッツ類（具体名指定あり）といった典型的な食物アレルゲンに加え、セロリやマスタードといった特異的な項目や、亜硫酸塩（SO₂換算10 mg/kg以上）のような化学物質も含まれている点が特徴である［12］。

その後、米国におけるごま（Sesame）アレルギーの有病率増加やリコール事例の蓄積を背景として、2021年にFood Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act（FASTER Act）が成立し、ごまが新たに主要アレルゲンとして追加された［14］。これにより、米国の義務表示対象は「Big 9」となった。
米国のアレルゲン分類思想の特徴は、「重篤なアナフィラキシーを引き起こし得る主要アレルゲンを包括的に管理する」点にあり、特にTree nuts（木の実類）を一つの包括的カテゴリとして扱う点が、日本やEUのように個別ナッツ種ごとに表示を求める制度とは大きく異なる。

輸出食品におけるアレルゲン管理では、国内制度への適合だけでなく、輸出先国・地域の表示制度およびリスク管理思想に適合しているかが重要となる。これは、各国でアレルゲンの定義、義務表示の対象、ならびに検査・表示に対する考え方が大きく異なるためである。
例えば、日本では表示対象外である亜硫酸塩、マスタード、ルパン豆はEUでは義務表示対象とされており、日本で推奨表示に位置付けられているごまも、米国ではFASTER Actの施行により主要アレルゲン（Big 9）として義務表示が求められている。また、PALの扱いも国によって異なり、日本では可能性表示が認められていない一方、EUや米国、豪州・ニュージーランドでは一定のリスク評価や閾値設定を前提として運用されている。
さらに、ナッツ類（Tree nuts、木の実類）のように、アレルゲンの分類思想自体が国ごとに異なる点も実務上重要である。日本では原則として個別品目ごとの管理が行われるのに対し、米国ではTree nutsとして包括的に扱われ、EUでは種類を特定した形で規定されている。これらの違いは、検査対象とすべきアレルゲンの選定や検査方法の設計に直接影響する。
このように、義務表示対象、PALの可否、表示免除や判断基準となる閾値、さらには分類思想が国ごとに異なる以上、輸出時には輸出先国・地域の制度に即したアレルゲン検査および検証が不可欠である。輸出先の規制要件を満たさない場合、表示違反による製品回収や輸入停止に直結するリスクが高く、事前の制度理解と適切な検査設計が回収リスク低減の観点からも重要となる。

ネオジェンジャパンが提供するアレルゲン検査製品は、輸出対応を見据えた検査設計に適した複数の選択肢を有している。大きくは、現場での迅速なリスク把握を目的としたイムノクロマト法検査キットと、原材料や最終製品の定量評価を目的としたELISA法検査キットを中心に構成されており、検査の目的や工程に応じた使い分けが可能である。
リビール™ イムノクロマトキットシリーズおよびProtein Rapid™ イムノクロマトキットシリーズは、製造環境や洗浄工程後の確認など、工程管理におけるスクリーニング用途に適したイムノクロマト法に基づく迅速定性検査として位置付けられる。環境ふき取りやCIPリンス水を用いた検証により、交差接触リスクの有無を短時間で把握できるため、PAL運用が前提となる国・地域向けの管理や、輸出先で義務表示対象となるアレルゲンの混入防止管理に有効である。
一方、ベラトックス™ ELISAキットシリーズはELISA法による定量検査であり、原材料受入時の確認や最終製品の出荷判定など、より厳密な検証が求められる場面に適している。輸出先で義務表示対象となる主要アレルゲンについて、定量的な結果をもとに社内基準や顧客要求への説明責任を果たすためのツールとして位置付けられる。

国外規制に合致したアレルゲン検査体系を無理なく運用するためには、以下の点が重要となる。

ネオジェンジャパンの食物アレルゲン検査製品群は、これらの要件を踏まえた検査設計に柔軟に対応できるポートフォリオを有しており、輸出先国・地域の制度に適合した、実効性の高いアレルゲン管理体制の構築を支援する有力な選択肢となる。